Process Technician Maintenance CAL/VAL | Brussels
Fonction: Process Calibration and Validation Technician
Rapporte au Superviseur de la Maintenance (hiérarchique)
Rapporte à l’Ingénieur Maintenance Calibration & Validation (fonctionnel)
Objectifs:
Planifier et exécuter des étalonnages et validations ciblés, et contrôler l’équipement d’étalonnage et de validation, selon les directives GMP et les procédures internes, en vue de garantir que l’équipement fonctionne selon les normes et sous conditions contrôlées, tant sur les sites de Neder-Over-Heembeek que de Buggenhout.
Responsabilités principales et domaines de résultats:
1. Étalonnages:
- De manière fiable, précise et ponctuelle, planifier et exécuter les étalonnages, se concerter avec les utilisateurs et gérer les équipements d’étalonnage dans les différents départements et sites, sur la base du plan annuel d’étalonnage et conformément aux directives GMP et procédures internes (SOP), en vue de garantir que l’instrument (de mesure) fonctionne correctement.
- Tester et vérifier que l’appareil fonctionne comme requis
- Communiquer les résultats de mesure selon les procédures standard
- Encoder les écarts dans Master Control, afin que QA puisse évaluer l’impact sur la production
- Assister les autres départements en ce qui concerne la programmation, la lecture et le rapportage des étalonnages
- Par exemple : des étalonnages standard des sondes de pression, sondes de température, …
2. Validations:
- De manière fiable, précise et ponctuelle, planifier et vérifier les validations thermiques, principalement, sur la base du plan annuel de validation et conformément aux directives GMP et procédures internes (SOP), en vue de garantir que le fonctionnement de l’équipement répond aux exigences posées.
- Exécuter et vérifier les validations
- Administrer les validations dans les fichiers journaux et SAP
- Rapporter et interpréter les résultats de mesure
- Assister les autres départements en ce qui concerne la programmation, la
- Programmer et lecture des loggers et le rapportage des validations
3. Analyses et rapports:
- Analyser, interpréter et rapporter (de façon précise et ponctuelle) les données et résultats, sur la base du modèle prévu dans les SOP, en vue de signaler les problèmes en temps voulu et d’autoriser une réaction rapide.
- Analyser et interpréter les résultats
- Discuter de/étudier les données d’étalonnage
- Rédiger un rapport d’étalonnage et de validation, sur la base du protocole
4. Suivi des appareils de référence:
- Contrôler, suivre, reprogrammer, configurer et remplacer les appareils et équipements d’étalonnage et de validation, en vue de garantir la disponibilité des appareils.
- Proposer le remplacement d’appareils
- Demander des offres pour des équipements d’étalonnage et de validation
- Acheter des appareils de référence auprès de sociétés d’étalonnage externes
5. Optimisation:
- Proposer de nouvelles méthodes pour l’étalonnage de nouveaux appareils ainsi que de nouvelles procédures d’étalonnage ; après approbation, adapter les méthodes existantes ou en introduire de nouvelles, en vue de garantir l’efficacité des méthodes et procédures..
- Établir de nouvelles méthodes pour les étalonnages nouveaux ou existants
- Proposer des améliorations quant aux méthodologies et procédures de validation et d’étalonnage
6. Autres activités diverses:
- Exécuter d’autres tâches diverses, de manière proactive ou à la demande du supérieur hiérarchique, en vue de soutenir le département et/ou d’autres départements.
- Réparer ou remplacer les capteurs défectueux en production
- Contacter et encadrer les sociétés externes lors de la conduite d’étalonnages ou de validations
- Assurer les formations ‘on the job’ pour des nouveaux collègues
7. Vous pourriez assurer le service de garde (24H/24 – 7 jours sur 7).
Profil:
- Vous avez un diplôme de bachelier (électricité, mécanique ou électromécanique) ou une expérience équivalente.
- Vous avez une première expérience dans une fonction similaire (une expérience dans le secteur pharmaceutique/biotechnique est un atout).
- Vous avez de préférence une connaissance des systèmes de qualité et des lignes directrices européennes et américaines en matière de BPF (bonnes pratiques de fabrication) et de SOP (procédures opératoires normalisées).
- (Good Manufacturing Practices) et des SOPs (Standard Operating Procedures).
- Vous maîtrisez MS Office et d’autres logiciels (la connaissance de SAP est un atout).
- Vous êtes néerlandophone ou francophone et avez une bonne connaissance de l’anglais ;
- Vous êtes méticuleux et soucieux de la qualité ;
- Vous travaillez de manière structurée et savez fixer des priorités ;
- Vous êtes flexible et disposé à travailler en équipe et le week-end.
- Vous êtes capable de prendre des décisions
- Vous prenez des initiatives.
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