Process Technician Maintenance CAL/VAL | Brussels
Functie: Process Calibration and Validation Technician
Rapporteert aan de Supervisor Maintenance (Hiërarchisch)
Rapporteert aan de engineer Maintenance Calibration & Validation (functioneel)
Objectieven:
Plannen en uitvoeren van gerichte kalibraties en validaties, alsook het opvolgen van validatie- en kalibratiemateriaal, volgens de GMP-richtlijnen en interne procedures, met als doel te garanderen dat de equipment binnen de normen en onder gecontroleerde omstandigheden functioneert, zowel in Neder-Over-Heembeek als in Buggenhout.
Belangrijkste verantwoordelijkheden en resultaatsgebieden:
1. Kalibraties:
- Betrouwbaar, accuraat en op tijd plannen, uitvoeren, plannen, in overleg treden met gebruikers en administreren van gerichte kalibraties apparatuur in verschillende departementen en locaties, op basis van het jaarlijks kalibratieplan en in overeenstemming met de GMP richtlijnen en interne procedures (SOP’s), met als doel te verzekeren dat het (meet)instrument binnen de vooropgestelde voorwaarden functioneert.:
- Testen, administreren en justeren of de apparatuur binnen de voorwaarden functioneert
- Rapporteren van de meetresultaten volgens standaardprocedures
- Aangeven van afwijkingen in kwaliteitssysteem zodoende QA in staat te stellen de productie-impact te achterhalen
- Assistentie verlenen aan andere afdelingen met betrekking tot het programmeren, uitlezen en rapporteren van kalibraties
- Bv. Standaard kalibraties van druksensoren, temperatuursensoren, …
2. Validaties:
- Betrouwbaar, accuraat en op tijd plannen, uitvoeren en justeren van, in hoofdzaak, thermische mappingen, op basis van het jaarlijks validatieplan en in overeenstemming met de GMP richtlijnen en interne procedures (SOP’s), met als doel te garanderen dat de equipment binnen de vooropgestelde Eisen functioneert:
- Uitvoeren en justeren van validaties
- Administreren van validaties in logboeken en SAP
- Rapporteren en interpreteren van de meetresultaten
- Assistentie verlenen aan andere afdelingen met betrekking tot het
- Programmeren, uitlezen van loggers en rapporteren van validaties
3. Analyseren en rapporteren:
- Analyseren, interpreteren en (nauwkeuring en punctueel) rapporteren van de gegevens en resultaten, op basis van het in de SOP’s voorziene model, met als doel problemen te signaleren en tijdig actie te kunnen ondernemen:
- Analyseren en interpreteren van de resultaten
- Bespreken/overleggen van de kalibratiegegevens
- Opstellen van een kalibratie- en validatierapport o.b.v. het protocol
4. Opvolgen van referentieapparatuur:
- Controleren, opvolgen, herprogrammeren, bestellen en vervangen van het kalibratieapparatuur, validatieapparatuur- en materiaal, met als doel de beschikbaarheid van de apparatuur te waarborgen:
- Voorstellen ter vervanging van materiaal
- Aanvragen van offertes voor kalibratie- en validatiemateriaal
- Aankopen van referentieapparatuur bij externe kalibratie firma’s
5. Optimaliseren:
- Voorstellen van nieuwe methodieken bij het kalibreren van nieuwe apparaten,
- alsook voorstellen van nieuwe kalibratieprocedures en hiervoor, na goedkeuring, werkmethodes aanpassen of opmaken, met als doel efficiënte methodes en procedures te garanderen.
- Opstellen van nieuwe werkmethodes voor nieuwe of bestaande kalibraties
- Voorstellen van verbeteringen inzake werkmethodes, validatie- en kalibratie procedures
6. Diverse bijkomstige werkzaamheden:
- Uitvoeren van diverse bijkomende werkzaamheden, proactief of op vraag van de leidinggevende, met als doel de afdeling en/of andere afdelingen te ondersteunen.
- Herstelling of vervanging uitvoeren van defecte sensoren in productie
- Begeleiden van externe firma’s bij het uitvoeren van validaties en/of kalibraties
7. Je bent beschikbaar voor wachtdienst (24 uur per dag, 7 dagen per week)
Profiel:
- Je bent in het bezit van een bachelor (elektriciteit, mechanica of elektromechanica) of gelijkwaardig door ervaring
- Je hebt idealiter een eerste ervaring in een gelijkaardige functie (ervaring binnen de farmaceutische/biotechnische sector is een troef)
- Je hebt bij voorkeur kennis van kwaliteitssystemen en van Europese en Amerikaanse GMP-richtlijnen
- (Good Manufacturing Practices) en SOP’s (Standard Operating Procedures)
- Je kan vlot overweg met MS Office pakket en andere software pakketten (kennis van SAP is een troef)
- Je bent Nederlands- of Franstalig, je trekt je plan in de andere taal en je beschikt over een degelijke kennis van Engels;
- Je bent nauwgezet en kwaliteitsbewust;
- Je gaat gestructureerd tewerk en kan prioriteiten stellen;
- Je bent flexibel ingesteld en bereid tot ploegen-weekendwerk.
Ons bedrijf
Prothya Biosolutions maakt op basis van bloedplasma medicijnen die levens redden en daar zijn we trots op! Elke dag zet iedereen bij Prothya zijn beste beentje voor om miljoenen patiënten over de hele wereld gezonder te helpen maken. Ben je op zoek naar een baan bij een flexibel en snelgroeiend bedrijf met een boeiende geschiedenis? Wat je bij Prothya mag verwachten? Een aantrekkelijke, veilige en uitdagende werkomgeving waar iedereen de kans krijgt het beste van zichzelf te laten zien. En hier is ook alle ruimte om te groeien, te innoveren en te leren!
Ons aanbod
Prothya Biosolutions Belgium maakt deel uit van een internationale biofarmaceutische groep die mooie doorgroeimogelijkheden op lange termijn biedt en volop investeert in opleidingen op de werkvloer.
In ruil voor je inzet krijg je een competitief loon, een groeps- en hospitalisatieverzekering, en maaltijd- en ecocheques. Bovendien kun je gebruikmaken van het Flex Reward Plan, een handig en flexibel verloningssysteem om via je persoonlijke loonpakket een budget op te bouwen. Je maakt daarbij vrijuit je keuze uit een aantal voordelen die Prothya Biosolutions Belgium eenmaal per jaar aanbiedt.
Daarnaast hanteren we een interessante verlofregeling met meer vakantiedagen dan het wettelijke minimum. Na een geslaagde inwerkperiode (na 3 maanden) behoort thuiswerken bovendien tot de mogelijkheden.
Daarenboven hechten we veel belang aan respect voor elkaar en zien we diversiteit als onze kracht.
Voor iedere collega bij Prothya Biosolutions Belgium, van operator tot CEO, betekent betrokkenheid initiatief tonen. We verwachten dat iedereen zijn steentje bijdraagt en helpt onze jaarlijkse doelstellingen te behalen. Samen stuwen we onze organisatie vooruit naar nieuwe uitdagingen en successen in de toekomst.
Bouw je ook mee aan onze toekomst? Solliciteer nu!