Senior Engineer Equipment Qualification QC Support | Brussels

Job title:                          Senior Engineer Equipment Qualification QCS

Joblevel:                          9 

Reports to :                     Superviseur Global QCS

Unit & Department        Département Support Contrôle Qualité (QCS)

Purpose of the job

The Senior Engineer – Equipment Qualification QCS est responsable de garantir l’intégrité, la fiabilité et la conformité des instruments analytiques et des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie dans les environnements Contrôle Qualité (QC) et Production. Ce rôle pilote la qualification, la calibration, la maintenance et la mise hors service des équipements conformément aux normes réglementaires mondiales (GMP, GDP, FDA, EMA, ICH) et aux principes d’intégrité des données.

Agissant en tant que chef de projet et expert technique, le poste assure l’installation, la validation et l’intégration des nouveaux systèmes dans les délais, tout en maintenant la continuité opérationnelle grâce à une planification stratégique des activités de requalification et de maintenance préventive.

Senior Engineer – Equipment Qualification joue un rôle essentiel dans la protection de la qualité des produits et la sécurité des patients en mettant en œuvre des processus de validation robustes, en gérant les risques de conformité et en dirigeant des initiatives d’amélioration continue. De plus, le rôle soutient les projets de transformation digitale et d’automatisation, renforce l’intégrité des données par des évaluations de risques et des plans de remédiation, et fournit une expertise lors des audits et inspections. Grâce à une collaboration transversale avec QC, Production, QA, IT, et les fournisseurs externes, ce poste garantit une gestion efficace du cycle de vie des équipements et systèmes, contribuant à l’excellence opérationnelle et à la conformité réglementaire dans les opérations QC et la Production.

Accountabilities

Key activity

1. Qualification initiale : 

• Leadership de projet : Piloter l’installation, la qualification et l’intégration des nouveaux instruments analytiques et systèmes informatisés dans les laboratoires QC et la Production, en garantissant la conformité et le respect des délais. 
• Développement URS : Définir et documenter les Spécifications des Exigences Utilisateur (URS) en collaboration avec les opérations QC et la Production, en accord avec les besoins réglementaires, métier et techniques. 
• Conformité réglementaire : Assurer le respect des principes d’intégrité des données, des exigences 21 CFR Part 11 et Annexe 11 pour les systèmes informatisés. 
• Mise en service & documentation : Coordonner les tâches de mise en service, maintenir la traçabilité et garantir une documentation complète pour les audits et inspections. 
• Protocoles de qualification : Rédiger, examiner et approuver les protocoles et rapports IQ/OQ/PQ en collaboration avec QA et les parties prenantes. 
• Suivi des acquisitions : Gérer les activités d’acquisition et de qualification, suivre l’avancement dans MasterControl ou systèmes équivalents, et anticiper les risques. 
• Commandes SAP : Créer les demandes d’achat et gérer les commandes dans SAP, en assurant la conformité budgétaire et le respect des délais. 
• Support technique : Fournir une expertise pour la validation des méthodes analytiques et microbiologiques, y compris le dépannage lors des phases de qualification. 
• Optimisation des processus : Améliorer en continu les processus de qualification, les SOP et les modèles pour renforcer l’efficacité et la conformité.

2. Requalification, calibration et maintenance : 

• Planification stratégique : Élaborer et mettre en œuvre des plans annuels de requalification et de calibration, incluant l’allocation des ressources et la coordination des fournisseurs. 
• Exécution & supervision : Préparer, exécuter et gérer les activités de requalification et de calibration des instruments QC et Production, en minimisant les temps d’arrêt. 
• Gestion des procédures : Mettre à jour les SOP et instructions de travail pour refléter les meilleures pratiques et les évolutions réglementaires. 
• Maintenance préventive : Garantir la maintenance préventive et les réparations en temps voulu, en collaboration avec les laboratoires et les fournisseurs externes. 

• Gestion des contrats : Gérer les contrats annuels de maintenance avec les fournisseurs, incluant négociation, renouvellement et conformité aux SLA. 
• Relation fournisseur : Être le point de contact principal pour les fournisseurs concernant les plannings de maintenance, les termes contractuels et le suivi des performances. 

3. Revue périodique des systèmes QC et Production:

• Suivi de conformité : Préparer et maintenir les rapports de revue périodique pour les instruments analytiques et systèmes informatisés.
• Audit trail : Effectuer des revues périodiques des pistes d’audit, des accès utilisateurs et de la conformité des systèmes pour maintenir une intégrité des données robuste. 

4. Phase de mise hors service:

• Décommissionnement : Coordonner et documenter les activités de mise hors service et d’arrêt d’utilisation des systèmes obsolètes, en garantissant la migration des données et la conformité aux politiques de conservation. 

5. Gestion des alarmes QC:

• Investigation des incidents : Analyser les rapports d’alarme QC pour les zones à température contrôlée, réaliser des analyses de cause racine et évaluer l’impact sur la qualité des produits. 
• Actions correctives : Mettre en œuvre des CAPA et des mesures préventives pour éviter la récurrence. 

6. Projets d’amélioration de l’intégrité des données:

• Évaluation des risques : Réaliser des évaluations détaillées pour identifier les lacunes en matière d’intégrité des données pour les instruments analytiques et systèmes informatisés. 
• Plan de remédiation : Définir et mettre en œuvre des actions correctives pour combler les lacunes identifiées, en assurant la conformité aux standards mondiaux. 
• Collaboration transversale : Travailler en étroite collaboration avec les équipes QC, Production, QA et IT pour garantir l’exécution des plans de remédiation. 
• Documentation & reporting : Maintenir des enregistrements clairs des évaluations de risques, des actions correctives et du suivi pour les audits et inspections.

8.  Amélioration continue:

• Identifier et mettre en œuvre des améliorations de processus pour renforcer l’efficacité, réduire les risques de conformité et optimiser la gestion du cycle de vie.
• Piloter les initiatives de digitalisation et les projets d’automatisation au sein de QC et la Production, en exploitant les technologies émergentes pour des flux de travail plus intelligents 

9. Expert technique (SME):

• Agir en tant qu’expert lors des audits internes, inspections réglementaires et audits clients. 
• Fournir des conseils spécialisés sur la qualification des équipements, la validation des systèmes informatisés et la conformité en matière d’intégrité  des données. 
• Former les équipes QC et Production sur les principes de validation et les attentes réglementaires. 

Notre entreprise 

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Notre offre

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En contrepartie de vos performances, vous recevrez un salaire compétitif, une assurance de groupe et une assurance maladie, des chèques-repas et des écochèques, ainsi qu’un Flex Reward Plan. Le Flex Reward Plan est un système de rémunération flexible grâce auquel les travailleurs peuvent créer un budget à partir de leurs composantes salariales actuelles. Grâce à ce plan, ils peuvent bénéficier, sur une base volontaire et selon leurs choix personnels, d’une série d’avantages que Prothya Biosolutions Belgium offre une fois par an.

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De plus, nous valorisons le respect mutuel et la diversité est notre force.

Pour chaque membre du personnel de Prothya Biosolutions Belgium, de l’opérateur au CEO, l’engagement est synonyme de prise d’initiatives. Nous attendons de chaque collègue qu’il contribue à atteindre nos objectifs annuels pour mener l’organisation vers ses prochains défis et succès.

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