Senior Engineer Equipment Qualification QC Support | Brussels


Job title:  Senior Engineer Equipment Qualification QCS

Prothya Job grade: Joblevel  9

Reports to job title:  Global Supervisor QCS

Unit & Department:Quality Control Support Department 


Purpose of the job

De Senior Engineer – Apparatuurkwalificatie QCS is verantwoordelijk voor het waarborgen van de integriteit, betrouwbaarheid en compliance van analytische instrumenten en geautomatiseerde systemen gedurende hun gehele levenscyclus binnen Quality Control (QC)- en Productieomgevingen. Deze rol stuurt de kwalificatie, kalibratie, onderhoud en buitengebruikstelling van apparatuur in overeenstemming met wereldwijde regelgeving (GMP, GDP, FDA, EMA, ICH) en principes van gegevensintegriteit. Als projectleider en inhoudelijk expert zorgt de functie voor tijdige installatie, validatie en integratie van nieuwe systemen, terwijl operationele continuïteit wordt gewaarborgd door strategische planning van herkwalificatie- en preventieve onderhoudsactiviteiten.

De Senior Engineer speelt een cruciale rol bij het beschermen van productkwaliteit en patiëntveiligheid door robuuste validatieprocessen te implementeren, compliance-risico’s te beheren en initiatieven voor continue verbetering te leiden. Daarnaast ondersteunt de functie digitale transformatie- en automatiseringsprojecten, versterkt gegevensintegriteit via risicoanalyses en herstelplannen en biedt deskundige begeleiding tijdens audits en inspecties. Door samenwerking met QC, Productie, QA, IT en externe leveranciers zorgt deze positie voor efficiënt levenscyclusbeheer van apparatuur en systemen, wat bijdraagt aan operationele excellentie en naleving van regelgeving binnen QC-operaties en Productie.


Accountabilities


Key activity

  1. Initiële kwalificatie :
  • Projectleiding: Leidt installatie, kwalificatie en integratie van nieuwe analytische instrumenten en geautomatiseerde systemen in QC-laboratoria en Productie, met tijdige oplevering en compliance. 
  • URS-ontwikkeling: Definieert en documenteert User Requirement Specifications (URS) in samenwerking met QC-operaties en Productie, afgestemd op regelgeving, zakelijke en technische behoeften. 
  • Regelgevingscompliance: Zorgt voor naleving van principes van gegevensintegriteit, 21 CFR Part 11 en Annex 11-vereisten voor geautomatiseerde systemen. 
  • Inbedrijfstelling & documentatie: Coördineert inbedrijfstellingstaken, bewaakt traceerbaarheid en zorgt voor volledige documentatie voor audits en inspecties. 
  • Kwalificatieprotocollen: Stelt IQ/OQ/PQ-protocollen en rapporten op, beoordeelt en keurt deze goed in samenwerking met QA en relevante stakeholders. 
  • Aankoop & voortgangsbewaking: Beheert aankoop- en kwalificatieactiviteiten, volgt voortgang in MasterControl of gelijkwaardige systemen en escaleert risico’s proactief. 
  • SAP-bestellingen: Maakt inkoopaanvragen en beheert bestellingen in SAP, zorgt voor tijdige inkoop en naleving van budget. 
  • Technische ondersteuning: Biedt expertise voor validatie van analytische en microbiologische methoden, inclusief probleemoplossing tijdens kwalificatiefasen. 
  • Procesoptimalisatie: Verbetert continu kwalificatieprocessen, SOP’s en sjablonen om efficiëntie en compliance te verhogen.


2. Herkwalificatie, kalibratie en onderhoud :

  • Strategische planning: Ontwikkelt en implementeert jaarlijkse plannen voor herkwalificatie en kalibratie, inclusief resourceplanning en leverancierscoördinatie. 
  • Uitvoering & toezicht: Bereidt voor, voert uit en beheert herkwalificatie- en kalibratieactiviteiten voor QC- en Productie-instrumenten, met minimale stilstand. 
  • Procedurebeheer: Actualiseert SOP’s en werkinstructies volgens best practices en regelgevingswijzigingen. 
  • Preventief onderhoud: Zorgt voor tijdig preventief onderhoud en reparaties in samenwerking met laboratoria en externe leveranciers. 
  • Onderhoudscontractbeheer: Beheert jaarlijkse onderhoudscontracten met leveranciers, inclusief onderhandelingen, verlenging en naleving van SLA’s. 
  • Leveranciersrelatie: Treedt op als primaire contactpersoon voor leveranciers inzake onderhoudsplanning, contractvoorwaarden en prestatiemonitoring.


3. Periodieke beoordeling van QC- en Productiesystemen :

  • Compliancebewaking: Bereidt en onderhoudt periodieke beoordelingsrapporten voor analytische instrumenten en geautomatiseerde systemen. 
  • Audit trail review: Voert periodieke controles uit van audit trails, gebruikersrechten en systeemcompliance om robuuste gegevensintegriteit te waarborgen.


4. Buiten gebruik stellen:

  • Decommissioning: Coördineert en documenteert buitengebruikstelling en Out-of-Use-activiteiten voor verouderde systemen, inclusief correcte datamigratie en naleving van bewaarbeleid.

5. QC-alarmbeheer :

  • Incidentonderzoek: Onderzoekt QC-alarmmeldingen voor gecontroleerde temperatuurzones, voert root cause-analyse uit en beoordeelt impact op productkwaliteit. 
  • Corrigerende maatregelen: Implementeert CAPA’s en preventieve maatregelen om herhaling te voorkomen.


6. Projecten voor verbetering van gegevensintegriteit :

  • Risicoanalyse: Voert gedetailleerde risicoanalyses uit om hiaten in gegevensintegriteit voor analytische instrumenten en geautomatiseerde systemen te identificeren. 
  • Herstelplanning: Definieert en implementeert herstelacties om geïdentificeerde hiaten te sluiten, conform wereldwijde normen voor gegevensintegriteit. 
  • Cross-functionele samenwerking: Werkt nauw samen met QC, Productie QA en IT-teams om tijdige uitvoering van herstelplannen te waarborgen. 
  • Documentatie & rapportage: Houdt duidelijke dossiers bij van risicoanalyses, herstelacties en voortgangsbewaking voor audits en inspecties.


7. Continue verbetering :

  • Identificeert en implementeert procesverbeteringen om efficiëntie te verhogen, compliance-risico’s te verminderen en levenscyclusbeheer te optimaliseren. 
  • Stimuleert digitaliseringsinitiatieven en automatiseringsprojecten binnen QC en productie, gebruikmakend van opkomende technologieën voor slimmere workflows.


8. Subject Matter Expert (SME) :

  • Treedt op als SME tijdens interne audits, regelgevende inspecties en klantaudits. 
  • Biedt deskundige begeleiding over apparatuurkwalificatie, validatie van geautomatiseerde systemen en naleving van gegevensintegriteit. 
  • Geeft training aan QC- en Productieteams over validatieprincipes en regelgevende verwachtingen.


Education, experience and skills 


Education level

  • Master of Bachelorsdiploma in Chemie, Industriële Farmacie, Biotechnologie of een gerelateerd vakgebied.

Work experience

  • Minimaal 5 jaar ervaring in farmaceutische productie.
  • Uitgebreide kennis van analytische instrumenten en geautomatiseerde systemen. 

Skills 

  • Grondige kennis van cGMP, gegevensintegriteit en principes voor validatie van geautomatiseerde systemen. 
  • Expertise in IQ/OQ/PQ-protocollen en validatieprincipes. 
  • Expertise in apparatuurkwalificatie, kalibratiestrategieën en levenscyclusbeheer. 
  • Vaardigheid in MasterControl, SAP en MS Office; kennis van Empower, SAP stamgegevens of vergelijkbare systemen is een pluspunt. 
  • Uitstekende projectmanagement-, documentatie- en probleemoplossingsvaardigheden. 
  • Vermogen om cross-functioneel te werken en effectief te communiceren in het Engels, en Frans of Nederlands. 
  • Sterke analytische instelling met oog voor detail en risicogebaseerd denken. 
  • Ervaring met FDA-, EMA- en ICH-richtlijnen; bekendheid met auditvoorbereiding en inspectiegereedheid. 
  • Kennis van lean-principes en methodologieën voor continue verbetering is een voordeel


Ons bedrijf 

Prothya Biosolutions maakt op basis van bloedplasma medicijnen die levens redden en daar zijn we trots op! Elke dag zet iedereen bij Prothya zijn beste beentje voor om miljoenen patiënten over de hele wereld gezonder te helpen maken. Ben je op zoek naar een baan bij een flexibel en snelgroeiend bedrijf met een boeiende geschiedenis? Wat je bij Prothya mag verwachten? Een aantrekkelijke, veilige en uitdagende werkomgeving waar iedereen de kans krijgt het beste van zichzelf te laten zien. En hier is ook alle ruimte om te groeien, te innoveren en te leren! 


Ons aanbod


Prothya Biosolutions Belgium maakt deel uit van een internationale biofarmaceutische groep die mooie doorgroeimogelijkheden op lange termijn biedt en volop investeert in opleidingen op de werkvloer.


In ruil voor je inzet krijg je een competitief loon, een groeps- en hospitalisatieverzekering, en maaltijd- en ecocheques. Bovendien kun je gebruikmaken van het Flex Reward Plan, een handig en flexibel verloningssysteem om via je persoonlijke loonpakket een budget op te bouwen. Je maakt daarbij vrijuit je keuze uit een aantal voordelen die Prothya Biosolutions Belgium eenmaal per jaar aanbiedt.


Daarnaast hanteren we een interessante verlofregeling met meer vakantiedagen dan het wettelijke minimum. Na een geslaagde inwerkperiode (na 3 maanden) behoort thuiswerken bovendien tot de mogelijkheden.


Daarenboven hechten we veel belang aan respect voor elkaar en zien we diversiteit als onze kracht.


Voor iedere collega bij Prothya Biosolutions Belgium, van operator tot CEO, betekent betrokkenheid initiatief tonen. We verwachten dat iedereen zijn steentje bijdraagt en helpt onze jaarlijkse doelstellingen te behalen. Samen stuwen we onze organisatie vooruit naar nieuwe uitdagingen en successen in de toekomst.


Bouw je ook mee aan onze toekomst? Solliciteer nu!

Apply Now